博雅控股集团旗下美国TG医疗最新进展报告

近期,博雅控股集团旗下美国TG医疗(ThermoGenesis)发布了2018年度及2019年第一季度最新进展报告。报告显示,2019年以来,TG医疗为代表的细胞处理自动化技术板块的业务获得了多个进展。

2019年1月1日,博雅控股集团通过旗下美股上市公司赛斯卡医疗(Nasdaq:KOOL) 收购美国湾区投资持有的20% TG医疗 股权,完成收购之后,赛斯卡医疗成为TG医疗100%的股权持有方。1月,TG医疗宣布完成了一个新的内部GMP洁净车间的建造和认证,专门用于最新上市的X-Series™系列产品及耗材的洁净生产,以满足客户日益增长的采购需求。

目前,TG医疗的专利X-Series™系列产品已经获得了莱茵cTUVus安全认证标志,这意味着TG医疗的大规模细胞制造平台CAR-TXpress™中核心组件,包括用于自动从血液和血液产品中采集单个核细胞的X-LAB®系统、用于细胞清洗和制剂的X-WASH®等系统均已通过测试并符合电气安全国际标准,清除了进入北美和欧盟的技术障碍。2018年年底,TG医疗还向FDA提交了一份关于专利自动化细胞处理设备X-LAB®的设备主文件(MAF),用于满足高速发展的临床级CAR-T细胞GMP生产的要求。

博雅控股集团兼TG医疗董事长许晓椿博士表示,采用公司最新的大规模细胞自动化制备平台CAR-TXpress™有望使当前的CAR-T疗法的细胞药物成本降低 2/3,更有利于该创新技术在肿瘤治疗、艾滋病及多种遗传病领域的应用。CAR-TXpress™技术平台的作用原理是基于专利的细胞浮力分选法(X-BACS™)。第四季度使用这一全新技术平台的客户机构数量比上一季度增加了一倍。

2019年2月,TG医疗与美国骨科治疗管理中心(Orthohealing Center Management, 简称OCM)达成合作协议,通过提供专利的手术室即时系统PXP®帮助这家美国知名骨科治疗中心实现在手术室环境快速地从自体骨髓中制备所需的具备再生能力的自体干细胞,用于多种骨科疾病的细胞疗法;美国骨科治疗管理中心也由此最新技术得以为患者提供更加具有竞争力的细胞疗法Orthohealing Method™,并达到更好的治疗效果。PXP目前已经通过了美国FDA和加拿大卫生部的临床器械产品注册。

除此之外,在2019年起,TG医疗将向全球市场推出干细胞库自动化系统AXP®Ⅱ,用于替代目前在专业大型干细胞库中的临床级干细胞自动化分离设备AXP。AXP自问世以来,被全球干细胞行业中一系列的细胞库广泛使用,包括全球第一家干细胞库纽约血库、美国最大的干细胞库CBR、MD Anderson、克利夫兰临床中心等,在中国包括博雅干细胞库、北京市脐带血造血干细胞库、浙江省脐带血造血干细胞库、广东省脐带血造血干细胞库等。与AXP和AXP II系统配套的BioArchive是全球临床细胞产品的自动化存储系统,目前美国FDA批准上市的四个细胞生物制剂(BLA)均采用该系统作为产品申报部分。据统计,全球75%的脐带血造血干细胞移植应用采用了BioArchive系统。

对于外来发展,许晓椿博士说道:“博雅控股集团关注的不仅仅是干细胞存储,我们在细胞临床应用研究和大规模细胞生产制备中,都在推动着行业的发展。TG医疗作为博雅旗下的一家以创新技术和研发为导向的企业,在细胞自动化领域有着许多个“第一”。未来博雅旗下的全部自动化医疗器械和设备业务板块都将聚焦在TG医疗旗下,TG医疗的长期愿景是成为细胞存储、细胞治疗和细胞大规模制造的自动化技术整体解决方案供应商。”

通过丰富的自动化细胞处理设备产品线及技术平台的设立,博雅控股集团旗下TG医疗正为广阔的细胞治疗市场提供更加高效、低成本的选择,帮助细胞治疗机构更快实现商业化转化。