IND受理公示!华夏源“ELPIS人脐带间充质干细胞注射液”第四项适应症获药监局受理

2023年1月11日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,华夏源细胞工程集团原研的干细胞产品—ELPIS人脐带间充质干细胞注射液第四项适应症的临床试验申请(IND)获得受理(受理号:CXSL2300030),这将是华夏源干细胞新药产品的第四个应用方向,也是国内首个治疗宫腔粘连的干细胞新药IND受理。


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此前,这款干细胞新药申报的三个适应症中,中、重度斑块型银屑病和重度狼疮性肾炎分别已于2021年10月和2022年6月获得默许批准开展新药临床试验,慢加急性(亚急性)肝衰竭适应症的临床试验申请已于2022年11月17日获得受理,目前处于CDE审评阶段。本次CDE受理的是产品的第四个适应症:中、重度宫腔粘连。

中国人口协会2019年发布调查结果显示,我国不孕不育患者目前已超过5000万人,每8对夫妇中就有1对有不孕不育问题。由于临床上宫腔手术增加,宫腔粘连已成为继发性不孕的的原因之一,研究数据显示,临床上超过48%的宫腔粘连患者被诊断为中、重度宫腔粘连,患者人群总体数量合计约192万人。

对于不孕、反复流产、月经过少且有生育要求的患者,临床上采用宫腔粘连分离手术(TCRA)分离、切除瘢痕组织,恢复宫腔解剖学形态,有效保护残留子宫内膜,再辅以预防再粘连的措施,如使用宫内屏障来隔离创面,包括宫内节育器、宫腔支撑球囊、Foley导管等,术后再采用雌激素单用疗法或雌-孕激素序贯疗法两种治疗方案作为促进子宫内膜再生修复的手段,以期望达到宫腔粘连治疗的最终目的——恢复正常的生育功能。

激素替代疗法有利于TCRA术后子宫内膜的再生和再上皮化,但是目前临床上对于雌激素的种类和剂量尚无统一标准,且有动物试验表明高雌激素环境反而会加速子宫内膜纤维化过程,促进再粘连形成。此外,2015年《宫腔粘连临床诊疗中国专家共识》指出,雌激素应该在有足够残留子宫内膜的基础上应用,而重度宫腔粘连子宫内膜大面积损伤,子宫内膜残留少,大剂量雌激素治疗的益处和风险还不得而知。针对重度宫腔粘连尚无有效恢复生育功能和月经生理的治疗方法。因此对于宫腔粘连的治疗,发现和寻找其他不同作用机制的药物有着巨大的需求和探索空间。近年来,干细胞在子宫内膜损伤修复机制的研究及临床应用,为宫腔粘连提供了新的治疗思路。

作为国内第一家研究间充质干细胞产品治疗宫腔粘连适应症的企业,华夏源的ELPIS人脐带间充质干细胞注射液在促进子宫内膜再生修复上展现了强大的治疗效果。大量研究结果显示,间充质干细胞(MSCs)治疗宫腔粘连的作用机制在于,MSCs能够在趋化因子的引导下趋化至损伤部位,通过旁分泌大量生长因子和炎症因子来修复受损的子宫内膜,恢复患者正常的生育功能,例如,MSCs可以分泌PGE2、IL-10、HGF、IDO1等多种可溶性免疫调节因子,发挥对过度激活的免疫系统的调节作用;MSCs可以分泌HGF、HO等细胞因子,抑制由TGF-β介导的α-SMA、I型胶原、CTGF和纤连蛋白的表达上调,从而达到抑制组织纤维化的目的;此外,MSCs可以通过分泌VEGF、bFGF、HGF、IL-6等功能性因子,促进血管网络的重塑和子宫内膜组织的再生。

因此,ELPIS人脐带间充质干细胞可以在中、重度宫腔粘连患者施行宫腔粘连分离手术后发挥免疫调节及促进子宫内膜组织再生的作用,改善子宫纤维化程度,增加子宫内膜厚度和腺体数量,增加子宫内膜容受性,最终改善患者的妊娠结局。ELPIS人脐带间充质干细胞的这些作用特点决定了其治疗中、重度宫腔粘连的优势。

华夏源将凭借丰富的报药经验,加快推进更多疾病新药申报,继续高质量地推动多个干细胞管线的临床转化,满足多种难治性疾病的治疗需求,让细胞科技惠及普罗大众。



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