取得医疗器械注册伦理批件 贝瑞基因三代地贫基因检测商业化加速

5月8日为“世界地贫日”,2022年的活动主题是“关爱地贫儿,一起向未来”。地中海贫血(Thalassemia),简称地贫,是全世界最常见的遗传病之一。目前,临床上尚无经济有效的地贫治疗手段,地贫携带者筛查成为控制中重型地贫患儿出生的重要措施。2021年,贝瑞基因率先推出三代地贫检测试剂盒,为临床提供应用第三代基因检测技术的地贫精准防控解决方案。

近日,贝瑞基因地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)取得临床试验组长单位的伦理批件,正式进入临床试验阶段。不仅体现出贝瑞基因聚焦临床业务市场,不断优化生育健康临床产品结构,也将进一步夯实公司在第三代测序技术领域的先发优势。

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一般而言,试剂盒要实现最终产业落地,需经过技术构建、回顾/前瞻试验、医疗器械注册(取得注检证、进入临床阶段)等步骤,而伦理批件正是进入临床阶段之后的重要一步。据悉,该试剂盒于2021年12月正式通过技术检验,本次取得临床试验组长单位的伦理批件,标志着该项目正式进入临床试验阶段。该试剂盒基于第三代测序平台,可检测地中海贫血相关基因突变,临床应用于地贫基因携带者筛查和辅助诊断,达到覆盖全面、极致精准、一次到位的效果。检测简便,仅需采集1微升全血样本,无需DNA提取和打断,准确度方面大于99.9%。

作为二代测序技术的有效补充,第三代测序技术拥有长读长、降低生物信息分析的难度等优点,贝瑞基因在第三代测序技术领域拥有先发优势。早在2019年,公司宣布与全球领先的第三代测序仪研发和制造企业PacBio达成长期合作,开始布局三代测序领域。2021年8月,贝瑞基因三代地贫产品率先落地,随后公司推出三代先天性肾上腺皮质增生症(CAH)产品,可弥补传统检查手段流程繁琐周期长,且无法全面检测所有变异类型等不足的缺点,为CAH的筛查和诊断提供全面、精准、高效的全新解决方案。

同时,在第三代测序仪的研发方面,贝瑞基因也不断取得突破性进展。2021年10月,贝瑞基因与PacBio联合开发的三代测序仪Sequel II CNDx通过技术要求检验,据悉,目前所有临床试验中心均已成功召开了临床试验启动会,正式进入样本入组及试验阶段。今年1月,贝瑞基因与PacBio 宣布将联合开发基于第三代测序技术的桌面测序仪,在性能优异的前提下,以更小的面积、更出色的性价比,兼顾中国中小型医院的实际需求。

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本次三代地贫试剂盒试剂盒顺利取得伦理批件,将助力公司实现三代地贫基因检测的商业转化,加速推进三代测序的临床转化应用。也将进一步优化公司生育健康临床产品结构,为降低国家出生缺陷率贡献力量。

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