英国MHRA发布最新电子烟指南

Broughton 的监管事务负责人 Lloyd Smart 在下文中概述了英国药品和保健品监管局(MHRA)关于将电子烟作为处方药申请的最新指南以及申请人需要考虑的要点。

2021年10月29日,英国 MHRA 发布了有关如何在英国申请电子烟和其他含尼古丁产品(NCP)作为药品的更新指南。

此举可能使英国成为世界上第一个开具药用电子烟处方的国家。

总体而言,该指南已从大约14页扩展到近17页,并且 MHRA 在质量、安全和功效等关键领域列明了其主要期望。最重要的信息仍然是“MHRA力图鼓励电子烟和其他吸入性 NCP 成为帮助吸烟者戒烟的处方药,并旨在支持这些公司提交这类产品的营销授权申请”。

申请需考虑的要点:

● 指南名称已更新为《电子烟和其他吸入式含尼古丁产品作为处方药的申请指南》,现在明确提及电子烟以外的其他吸入式 NCP。

● 整个参考文献已更新为英国特定的条款/法规,例如现在提到的UKCA标记,英国人类药物法规(2012)取代了欧盟指令2001/83的法律依据、包装和标签。

● 通过美国FDA进行PMTA申请的产品被特别点名,MHRA 声明“对于产品正在进行美国 FDA 上市前烟草产品申请(PMTA)流程的,MHRA可以讨论哪些数据可能与英国上市许可申请相关” 。因此,MHRA有可能共享/桥接来自其他国家申请的数  据。

● 值得注意的是,新出台的150天(国家)高质量申请评估加速程序。这可能会将MAA的处理时间从210天缩短至150天。

● 更新了“电子烟”测试设备和方法的参考文献,之前提到的世界卫生组织(WHO)和英国标准协会(BSI)公共可用规范(PAS)已被BS ISO 20768:2018取代。  

● 明确期望ENDS公司提供“分析化学数据”,以据此了解电子烟设备在正常操作条件下产生的气雾中所存在的化合物。

● 对非临床安全性的审查进一步增强,以确保申请人考虑到产品的重复剂量毒性,以及如何跨终端读取(如PK建模、有害结局路径AOP、上市后监测),这些都有助于非临床评估。

● 临床方面的指导(安全性和有效性)内容从3/4页增加到近3页。参考产品的生物等效性或药代动力学研究的基本原则没有改变,并申请的法律地位保持一致。然而,MHRA已经就申请人如何设计此类研究提供了意见,例如参与者的数量、采样点和次数、是否可以排除与可燃香烟的比较、如何进一步解决尼古丁浓度和其他口味的问题。      

MHRA作为电子烟医药产品注册的全球监管领导者正在制定相关规则,以明确产品的使用受控。

布劳顿公司可以帮助ENDS公司审查,由于最近发布的修订指导方针而导致的监管期望或要求的改变。我们的团队对电子烟在英国的申请途径有着丰富的经验和专业知识,并有能力在这一领域提供充分的稳定性。

如需了解更多,请与我们联系,安排会议。

声明：登载此文出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考，读者据此操作，风险自担。