中国智造之光-全球首例颅内雷帕霉素药物球囊手术顺利完成

2020年6月16日,全球雷帕霉素颅内药物球囊用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的手术在中国科学技术大学附属第一医院顺利完成。该手术是由中国科学技术大学附属第一医院神经内科副主任胡伟及相关科室医生共同完成的。

  由中国神经科学知名专家刘新峰教授作为PI牵头的“雷帕霉素药物球囊导管用于治疗症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的临床试验”目前正在全国多个中心开展,本例病例是该试验首例病例,也是全球首例使用雷帕霉素药物球囊手术的病例。

  颅内狭窄的介入治疗在2013年遭遇了滑铁卢,SAMMPRIS 研究的发表一度使该领域的治疗迷失了方向。药物球囊的出现又使该领域的治疗燃起了一丝曙光。使用雷帕霉素药物球囊可以有效减少支架植入,同时降低了狭窄的复发率,从而减少病患的经济负担,同时使国家医保得以减少。该技术也是目前全球最的血管治疗技术之一。该例手术的成功标志着中国神经介入研发水平走入了世界的前列。

  【病情简介】

  患者男,48岁,半年前曾因“运动性失语”入院。

  根据病史、查体及辅助检查诊断为“脑梗死 左侧大脑中动脉闭塞”。

  【知识扩展】

  脑梗塞也名脑卒中、脑中风。脑卒中是由于脑血管出血或阻塞导致血液不能流入大脑而引起的脑组织损伤的一种疾病。缺血性脑卒中大概占80%,而颅内动脉粥样硬化性狭窄(intracranial atherosclerotic stenosis, ICAS)是导致缺血性卒中的重要原因之一,不同人种之间差异明显,亚裔人群中颅内动脉粥样硬化性卒中患者占30%-50%。

  2014 年中国症状性颅内大动脉狭窄与闭塞研究结果显示中国缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack,TIA)患者中颅内动脉粥样硬化发生率为 46.6%,伴有 ICAS 的患者症状更重、住院时间更长,卒中复发率更高, 且随狭窄程度的增加复发率升高。

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  【手术介绍】

  2020年6月9日全脑血管造影术提示:左侧大脑中动脉起始部重度狭窄,狭窄约90%,可以发现如此严重的狭窄给手术制造了很大的难度,本次手术术者胡伟教授,通过高超的技术使用雷帕霉素药物球囊导管完美的完成了手术。

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  术前VS术后

  【专家寄语】

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  东部战区总医院神经内科主任

  南京大学神经病学研究所所长

  中国科学技术大学附属第一医院和临床医学院副院长

  雷帕霉素颅内药物球囊临床试验PI

  颅内动脉狭窄是引起缺血性脑卒中的重要原因之一,特别在亚洲人群中的发病率更高。而关于颅内动脉狭窄的治疗仍处在探索当中,目前还没有形成标准的治疗规范。希望颅内药物涂层球囊的出现,可以给颅内动脉狭窄提供新的、有效的治疗选择,为我们今后的探索提供方向。

  【技术攻坚】

  雷帕霉素颅内药物球囊在技术研发过程中和生产工艺上,遇有很多难点和壁垒。

  首先,颅内血管较冠脉和外周,更狭窄迂曲。需要更小的球囊直径。

  其次,从股动脉到迂曲的颅内,需要经过漫长的路程,独特的喷涂工艺可以使药物在血管通路中得到更好的保护。

  第三,目前常用的喷涂药物为, 在2018年1月美国食品药品管理局(FDA)发布了一封致心血管医师的风险警示信,提出“药物涂层球囊和洗脱支架治疗外周动脉疾病可能增加死亡率”。而利用安全有效的雷帕霉素药物技术,可以有效抑制内皮细胞的增生。

  本次手术中采用的雷帕霉素药物球囊是由上海心玮医疗科技有限公司自主研发的全球雷帕霉素的药物球囊。心玮医疗依靠强大的研发实力,在外资巨头垄断的当下,克服了重重技术壁垒后,终于完成了全球雷帕霉素药物球囊。

  【研发历程】

  2018年7月雷帕霉素药物球囊研发立项

  2019年8月完成型检

  2019年11月完成动物实验&研究者会议

  2020年6月启动临床试验

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  雷帕霉素药物球囊是通过球囊扩张对狭窄部位进行处理,恢复血管原有管腔,同时转移球囊体上抑制细胞增生药物雷帕霉素,以便维持血管扩张后的直径达到长期改善颅内供血的治疗效果。球囊扩张时,其雷帕霉素涂层与血管表面相接触,接触过程中,雷帕霉素进入血管壁,达到治疗的目的。

  【心玮医疗】

  上海心玮医疗科技有限公司是一家专注于脑卒中预防和治疗微创介入新技术的高科技企业。心玮医疗秉承「脑心同治,防治卒中」的理念,打造出「脑卒中预防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狭窄治疗及卒中出血」五大产品线。本次手术使用的药物球囊导管属于卒中狭窄治疗产品线。

  心玮医疗已获得了上海市战略新兴产业化重大专项--脑卒中介入产品研发和产业化立项,建立了精密支架加工技术平台,精密编织导管技术平台,多种球囊导管技术平台等。

心玮医疗致力于通过创新的技术和匠人的精神,打造出国产脑卒中预防和治疗完整解决方案,降低中国卒中患者的就医成本,为广大脑卒中患者贡献心玮人的力量。 

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